Medikamente: So läuft die Zulassung ab

Bevor eine neue Arznei auf den Markt kommt, muss sie hohe Hürden überwinden. Wir stellen die einzelnen Schritte des Zulassungsverfahrens vor
von Dr. Sabine Haaß, 01.06.2017

Vom Labor bis in die Apotheke legen Medikamente einen weiten Weg zurück

W&B/Martina Ibelherr

1. Wirkstoffsuche

Forscher überlegen, wofür ein neuer Wirk­stoff gebraucht wird 
und was er können soll: zum Beispiel erhöhte Blutzuckerwerte effektiv senken, ohne Unter­zuckerungen auszulösen. Per Computersimulation und im Labor suchen die Forscher eine geeignete Substanz. In zahlreichen Schritten wird diese so lange verändert, bis sie die gewünschte Wirkung erzielt.

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2. Prüfung auf Verträglichkeit

Zunächst wird der neue Wirkstoff in verschie­denen Dosierungen an Zellkulturen und Tieren getestet. Dabei sind Versuche mit mindestens zwei Tierarten vorgeschrieben. Erst wenn sich der Wirkstoff bei Tieren als unbedenklich erwiesen hat, darf er an gesunden Menschen erprobt werden.

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3. Phase I

Nach Genehmigung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und die Ethikkommis­sion wird der Wirkstoff an wenigen gesunden Freiwilligen getestet. Dabei geht es vor allem um seine Verträglichkeit. Die Teilnehmer werden intensiv betreut.

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4. Verpackungsform

Im Rahmen der Phase-I-Studie erproben die Forscher auch, in welcher "Verpackungsform" die getestete Substanz am besten aufgenommen wird und ihre Wirkung entfaltet: als Tablette, Kapsel, in Form von Tropfen – oder als Injektionslösung zum Spritzen?

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5. Phase II

Ärzte setzen den Wirkstoff bei einer größeren Zahl Freiwilliger ein, die erkrankt sind. Gewöhnlich bekommt eine Gruppe den Wirkstoff, die andere ein Standardmedikament (oder ein Placebo, wenn es für die Krankheit noch kein Medikament gibt). Es wird untersucht, ob die neue Substanz für die Behandlung der Krankheit wirksam und welche Dosis optimal ist. Auch auf Nebenwirkungen wird geachtet.

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6. Phase III

Phase-III-Studien dienen dazu, die Wirksamkeit einer Substanz zu bestätigen. Dazu wird sie an einer deutlich größeren Zahl freiwilliger Patienten eingesetzt. So lassen sich auch seltene Nebenwirkungen erkennen. Wie in Phase II werden Wirkung und Nebenwirkungen mit denen einer Standard- oder Placebotherapie verglichen.

W&B/Martina Ibelherr

7. Zulassung

Nach erfolgreicher Phase-III-Studie wird der Zulassungsantrag gestellt (in Europa bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA). Unabhängige Experten prüfen den Antrag und geben eine Stellungnahme ab, die im Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA diskutiert wird. Sind alle Fragen zwischen Antragsteller, Experten und Ausschuss geklärt, empfiehlt die EMA der EU-Kommission, das Medikament zuzulassen. Die Zulassung gilt für alle EU-Länder. Einige Wochen später ist das neue Medikament in der Apotheke erhältlich.

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8. Phase IV

Auch nach der Zulassung bleibt das Medikament unter Beobachtung. Sehr seltene Nebenwirkungen zeigen sich z.B. oft erst, wenn Tausende Patienten behandelt werden. Wer ein neues Medikament anwendet, sollte Beschwerden dem Arzt oder Apotheker melden. Die Arzneimittelkommissionen der Ärzte und Apotheker leiten diese Angaben dem BfArM zu. Bei nicht vertretbaren Nebenwirkungen kann die Zulassung entzogen werden.

Nutzenbewertung:

Ein Jahr bezahlen die Kassen für das neue Mittel, was der Hersteller verlangt. Danach übernehmen sie die Kosten nur noch, wenn es gegenüber der Standardtherapie einen Zusatznutzen hat (wenn z.B. ein neuer Gerinnungshemmer Thrombosen ebenso verhindert wie ein herkömmlicher, aber weniger Einblutungen verursacht). Studien dazu muss der Hersteller dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) vorlegen, der sie vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) prüfen lässt.

Preisverhandlungen:

Erkennt der G-BA den Zusatznutzen an, handeln Hersteller und Kassen einen Festpreis für das Medikament aus. Lehnt er den Zusatznutzen ab, wird ein niedrigerer Preis festgelegt. Manchmal nehmen Hersteller ihr Mittel dann wieder vom Markt. So erging es bereits vier neuen Diabetes-Wirkstoffen.


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